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L’étude de validation analytique de Prosigna® a mis en évidence une précision et une reproductibilité élevées dans différents laboratoires habilités2

Objectif: évaluer 2 aspects de la robustesse analytique de Prosigna® dans les laboratoires cliniques habilités: la reproductibilité à partir du tissu et la précision à partir de l’ARN

En partant des tissus, l’écart type total n’était que de 2,9 points de risque de récidive (RDR) sur 3 sites indépendants

  • La reproductibilité a été évaluée à partir d’un panel de 43 blocs FFIP sur 3 sites, y compris examen indépendant de la lame colorée à l’H&E, macrodissection et isolation de l’ARN par le personnel de laboratoire sur chaque site
  • La concordance moyenne site à site de la catégorie de risque était > 90 %, et aucun échantillon n’est passé de risque faible à risque élevé (ou vice versa)
  • La concordance moyenne site à site des sous-types était de 97%
Synthèse de l'étude de validation analytique : reproductibilité à partir des tissus
Distribution des résultats de l’analyse des 43 échantillons de tissus par score RDR, catégorie de risque et sous-type

En commençant avec l’ARN, l’écart type total était < 1 point de RDR indépendamment du site de test, de l’opérateur et du lot de réactif

  • La précision a été évaluée en testant 5 échantillons regroupés d’ARN de tumeurs mammaires FFIP > 100 fois chacun
  • Les échantillons d’ARN ont été testés indépendamment sur 3 sites différents par un total de 6 opérateurs différents à l’aide de 3 lots de réactif différents
  • La plage de RDR pour les 108 mesures indépendantes était ≤ 4 points pour chacun des 5 groupes d’échantillons
  • Une concordance à 100 % a été observée entre le résultat de sous-type et le groupe de risque mesurés et attendus
Synthèse de l'étude de validation analytique : précision à partir de l'ARN
Distribution des scores RDR pour les 5 groupes d'ARN testés dans l'étude de précision de l'ARN
Références : 1. Prosigna [Package Insert]. Seattle, WA: NanoString Technologies, Inc; 2013. 2. Nielsen T, Wallden B, Scharper C, et al. Analytical validation of he PAM50-based Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay and nCounter Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded breast tumor specimens [published online ahead of print March 13, 2014]. BMCCancer. doi:10.1186/1471-2407-14-177. 3. Nielsen T, McDonald S, Kulkarni S, et al. Analytical reproducibility of breast cancer intrinsic subtyping test and nCounter® Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor specimens. Poster presented at: 102nd United States and Canadian Academy of Pathology Annual Meeting; March 2-8, 2013; Baltimore, MD. Abstract 2075.